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La certificación ISO 13485, como prueba formal de calidad, es un requisito previo en muchos ámbitos de la tecnología médica y facilita el uso de los productos WITT en entornos médicos. Esto proporciona a los clientes una garantía adicional y beneficia a sus propios procesos de control de calidad, especialmente cuando se requieren proveedores que cumplan con la norma ISO 13485 para sus procesos de homologación o auditoría.
WITT ya cuenta con una sólida presencia en el sector médico gracias a productos especializados como los mezcladores de gases para aire sintético (MED MG) y los analizadores de gases para gases medicinales (OXYBABY® Med). Con esta nueva certificación, la empresa podrá ofrecer en el futuro más componentes de tecnología de gases para aplicaciones médicas, incluidos componentes relacionados con la seguridad, como válvulas antirretorno, válvulas de seguridad y reguladores de presión de gas.
La norma ISO 13485:2016 es la norma de calidad reconocida internacionalmente para las organizaciones que fabrican productos o componentes destinados a aplicaciones médicas. Establece los requisitos para que los procesos estén documentados, sean trazables y se basen en el análisis de riesgos, y constituye la base para las homologaciones y las relaciones de suministro en numerosos mercados.
La certificación abarca el diseño, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y el mantenimiento de dispositivos de seguridad, así como de equipos de medición y control de gases para aplicaciones médicas. Confirma que los procesos internos, entre los que se incluyen la gestión de riesgos, la trazabilidad, la validación y la documentación, cumplen los requisitos específicos del sector de la tecnología médica.
