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La certification ISO 13485, preuve formelle de qualité, est une condition préalable dans de nombreux domaines des technologies médicales et facilite l'utilisation des produits WITT en milieu médical. Elle offre aux clients une garantie supplémentaire et renforce leurs propres processus d'assurance qualité, notamment lorsque les fournisseurs doivent être conformes à la norme ISO 13485 pour leurs procédures d'agrément ou d'audit.
WITT est déjà bien établie dans le secteur médical avec des produits spécialisés tels que les mélangeurs de gaz pour air synthétique (MED MG) et les analyseurs de gaz pour gaz médicaux (OXYBABY® Med). Grâce à cette nouvelle certification, l'entreprise pourra proposer à l'avenir d'autres composants de technologie des gaz pour des applications médicales, y compris des raccords et des composants liés à la sécurité tels que les clapets anti-retour, les soupapes de sécurité et les détendeurs pour gaz.
L'ISO 13485:2016 est la norme de qualité reconnue internationalement pour les organisations qui fabriquent des produits ou composants pour des applications médicales. Elle définit les exigences pour des processus documentés, traçables et gérant le risque, et constitue la base des approbations ou des relations d'achat pour de nombreux marchés.
Le certificat couvre la conception, le développement, la fabrication, la commercialisation et l'entretien des équipements de sécurité, ainsi que des équipements de détection et de contrôle des gaz pour des applications médicales. Elle confirme que les processus internes y compris la gestion des risques, la traçabilité, la validation et la documentation répondent aux exigences spécifiques du secteur des technologies médicales.
