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La certificazione ISO 13485 è richiesta come prova formale di qualità in molti settori della tecnologia medica e facilita l'impiego dei prodotti WITT in ambienti sanitari. Ciò garantisce ai clienti una maggiore sicurezza e offre loro vantaggi in termini di garanzia della qualità, in particolare quando le loro autorizzazioni o i loro processi di audit richiedono fornitori conformi alla norma ISO 13485.
WITT è già presente nel settore medico con prodotti specializzati quali miscelatori di gas per aria sintetica (MED MG) e analizzatori di gas per gas medicali (OXYBABY® Med). Grazie alla nuova certificazione, in futuro l'azienda potrà offrire ulteriori componenti per la tecnologia del gas destinati ad applicazioni mediche, tra cui raccordi e componenti rilevanti per la sicurezza quali valvole di non ritorno, valvole di sicurezza o regolatori di pressione del gas.
La norma ISO 13485:2016 è lo standard di qualità riconosciuto a livello internazionale per le aziende che producono prodotti o componenti per applicazioni mediche. Essa definisce i requisiti relativi a processi documentati, tracciabili e basati sul rischio e costituisce in numerosi mercati la base per le omologazioni o i rapporti di fornitura.
La certificazione copre la progettazione, lo sviluppo, la produzione, la messa in commercio e l'assistenza tecnica di dispositivi di sicurezza, nonché di apparecchiature per la misurazione dei gas e la tecnologia di controllo destinate ad applicazioni mediche. Essa attesta che i processi interni – compresi la gestione dei rischi, la tracciabilità, la convalida e la documentazione – soddisfano i requisiti specifici del settore della tecnologia medica.
