WITT, ISO 13485 인증 획득

ISO 13485 인증은 품질에 대한 공식적인 증빙으로서 의료 기술 분야의 많은 영역에서 필수 요건이며, 의료 환경에서의 WITT 제품 사용을 용이하게 합니다. 이는 고객에게 추가적인 신뢰를 제공하고, 고객사 자체의 품질 보증 프로세스에도 도움이 됩니다 — 특히 승인 절차나 감사 프로세스에서 ISO 13485 적합 공급업체가 요구되는 경우에 더욱 그러합니다.

WITT는 합성 공기(Air)용 가스 혼합기(MED MG) 및 의료용 가스 분석기(OXYBABY® Med)와 같은 전문 제품을 통해 이미 의료 분야에서 입지를 확립하고 있습니다. 이번 신규 인증 취득을 통해 당사는 향후 체크밸브, 안전밸브, 가스 압력 조정기 등 안전 관련 부품을 포함한 의료용 응용 가스 기술 부품을 추가로 제공할 수 있게 될 것입니다.

ISO 13485:2016은 의료용 응용 제품 또는 부품을 제조하는 기관에 대한 국제적으로 공인된 품질 표준입니다. 이 표준은 문서화되고 추적 가능한 위험 기반 프로세스에 대한 요건을 규정하며, 수많은 시장에서의 승인 및 공급 관계의 기반을 형성합니다.

해당 인증은 의료용 응용 분야의 가스 안전 장비, 가스 검지 및 제어 장비의 설계, 개발, 제조, 마케팅 및 서비스를 포괄합니다. 또한 위험 관리, 추적성, 유효성 검증 및 문서화를 포함한 내부 프로세스가 의료 기술 분야의 특정 요건을 충족함을 확인하는 것입니다.

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