WITT ontvangt ISO 13485-certificering

09.04.2026

WITT-Gasetechnik heeft de certificering volgens ISO 13485:2016 ontvangen. Dit bevestigt dat het bedrijf producten en componenten voor medische toepassingen ontwikkelt en produceert volgens erkende regelgevingseisen. Deze producten voldoen aan ISO 15001 „Anesthesie- en beademingsapparatuur - Compatibiliteit met zuurstof“ en zijn geschikt voor gebruik in systemen die zijn ontworpen volgens EN ISO 7396 „Pijpleidingsystemen voor medische gassen“. Ze zijn ook verkrijgbaar met door de FDA goedgekeurde elastomeren.

De ISO 13485-certificering wordt als formeel kwaliteitsbewijs vereist in veel gebieden van de medische technologie en vergemakkelijkt het gebruik van WITT-producten in medische omgevingen. Klanten krijgen hierdoor extra zekerheid en profiteren bij hun eigen kwaliteitsborging, vooral wanneer voor hun goedkeuringen of auditprocessen ISO 13485-conforme leveranciers vereist zijn.

De ISO 13485:2016 is de internationaal erkende kwaliteitsnorm voor bedrijven die producten of componenten voor medische toepassingen vervaardigen. Deze norm definieert eisen aan gedocumenteerde, traceerbare en risico gebaseerde processen en vormt in talrijke markten de basis voor toelatingen en leveranciersrelaties.

Het certificaat omvat ontwerp, ontwikkeling, productie, marktintroductie en service van veiligheidsarmaturen en apparatuur voor gasmeet- en regeltechniek voor medische toepassingen. Het bevestigt dat de interne processen – inclusief risicomanagement, traceerbaarheid, validatie en documentatie – voldoen aan de specifieke eisen van de medische technologie.

WITT Medische technologie

Terug
Zentrale

Neem contact op!

+31 (0) 24 648 9380 E-Mail Callback