Firma WITT otrzymała certyfikat ISO 13485

Certyfikat ISO 13485, jako formalny dowód jakości, jest warunkiem koniecznym w wielu obszarach technologii medycznej i ułatwia stosowanie produktów WITT w środowisku medycznym. Zapewnia to klientom dodatkową gwarancję i korzyści dla ich własnych procesów zapewnienia jakości – szczególnie w przypadku, gdy dostawcy spełniający wymagania normy ISO 13485 są zobowiązani do przeprowadzania procesów zatwierdzania lub audytu.

Firma WITT jest już obecna w sektorze medycznym, oferując specjalistyczne produkty, takie jak mieszalniki gazów do powietrza syntetycznego (MED MG) oraz analizatory gazów medycznych (OXYBABY® Med). Dzięki temu nowemu certyfikatowi firma będzie mogła w przyszłości oferować kolejne komponenty technologii gazowej do zastosowań medycznych, w tym armaturę gazową i elementy bezpieczeństwa, takie jak zawory zwrotne, zawory bezpieczeństwa i reduktory ciśnienia gazu.

ISO 13485:2016 to uznawana na całym świecie norma jakości dla organizacji produkujących wyroby lub komponenty do zastosowań medycznych. Określa ona wymagania dotyczące udokumentowanych, identyfikowalnych i opartych na ryzyku procesów oraz stanowi podstawę do zatwierdzania i nawiązywania relacji z dostawcami na wielu rynkach. 

Certyfikat obejmuje projektowanie, rozwój, produkcję, marketing i serwisowanie armatury zabezpieczającej oraz urządzeń do detekcji i kontroli gazów do zastosowań medycznych. Potwierdza on, że procesy wewnętrzne – w tym zarządzanie ryzykiem, identyfikowalność, walidacja i dokumentacja – spełniają specyficzne wymagania sektora technologii medycznej.

WITT Zastosowania medyczne