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A certificação ISO 13485, enquanto prova formal de qualidade, é um pré-requisito em muitas áreas da tecnologia médica e facilita a utilização dos produtos WITT em ambientes médicos. Isto proporciona aos clientes uma garantia adicional e beneficia os seus próprios processos de garantia de qualidade — especialmente nos casos em que são necessários fornecedores em conformidade com a norma ISO 13485 para os seus processos de aprovação ou auditoria.
A WITT já está consolidada no setor médico com produtos especializados, como misturadores de gases para ar sintético (MED MG) e analisadores de gases medicinais (OXYBABY® Med). Com essa nova certificação, a empresa poderá, no futuro, oferecer mais componentes de tecnologia de gases para aplicações médicas, incluindo acessórios e componentes relacionados à segurança, tais como válvulas antirretorno, válvulas de segurança e reguladores de pressão de gás.
A norma ISO 13485:2016 é a norma de qualidade reconhecida internacionalmente para organizações que fabricam produtos ou componentes para aplicações médicas. Estabelece requisitos para processos documentados, rastreáveis e baseados em riscos, e constitui a base para aprovações ou relações de fornecimento em inúmeros mercados.
O certificado abrange o projeto, o desenvolvimento, fabricação, comercialização e a assistência técnica de acessórios de segurança, bem como de equipamentos de detecção e controle de gás para aplicações médicas. Ele confirma que os processos internos — incluindo a gestão de riscos, a rastreabilidade, a validação e a documentação — cumprem os requisitos específicos do setor da tecnologia médica.
