WITT erhält ISO 13485-Zertifizierung

09.04.2026

WITT-Gasetechnik hat die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten. Sie bestätigt, dass das Unternehmen Produkte und Komponenten für medizinische Anwendungen nach anerkannten regulatorischen Vorgaben entwickelt und herstellt. Diese Produkte entsprechen der ISO 15001 „Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff“ und eignen sich für den Einsatz in Systemen, die gemäß EN ISO 7396 „Rohrleitungssysteme für medizinische Gase“ ausgelegt sind. Sie sind auch mit FDA-zugelassenen Elastomeren erhältlich.

Die ISO 13485-Zertifizierung wird als formaler Qualitätsnachweis in vielen Bereichen der Medizintechnik vorausgesetzt und erleichtert den Einsatz von WITT‑Produkten in medizinischen Umgebungen. Kunden erhalten dadurch zusätzliche Sicherheit und profitieren bei der eigenen Qualitätssicherung – insbesondere, wenn für deren Zulassungen oder Auditprozesse ISO 13485‑konforme Lieferanten gefordert werden.

WITT ist bereits mit spezialisierten Produkten wie Gasmischern für synthetische Luft (MED MG) und Gasanalysatoren für medizinische Gase (OXYBABY® Med) im medizinischen Umfeld vertreten. Mit der neuen Zertifizierung kann das Unternehmen künftig weitere gasetechnische Komponenten für medizinische Anwendungen anbieten, darunter Armaturen und sicherheitsrelevante Bauteile wie Gasrücktrittsicherungen, Sicherheitsventile oder Gasdruckregler.

Die ISO 13485:2016 ist der international etablierte Qualitätsstandard für Unternehmen, die Produkte oder Komponenten für medizinische Anwendungen herstellen. Sie definiert Anforderungen an dokumentierte, nachvollziehbare und risikobasierte Prozesse und ist in zahlreichen Märkten Grundlage für Zulassungen oder Lieferbeziehungen. 

Das Zertifikat umfasst Design, Entwicklung, Produktion, Inverkehrbringen und Service von Sicherheitsarmaturen sowie Geräten zur Gasmesstechnik und Steuerungstechnik für medizinische Anwendungen. Es bestätigt, dass die internen Abläufe – einschließlich Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Validierung und Dokumentation – die spezifischen Anforderungen der Medizintechnik erfüllen.

WITT Medizintechnik

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